A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou uma iniciativa para selecionar até oito dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) produzidos em território nacional, visando a emissão da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo.
Objetivo da iniciativa regulatória
A escolha dos documentos ocorrerá independentemente de vínculo com pedidos de registro ou pós-registro de remédios, conforme comunicado oficial divulgado pelo órgão regulador.
“O chamamento busca fortalecer a produção nacional de IFAs, contribuindo para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde”, destacou a agência.
Critérios de elegibilidade para fabricantes
Para concorrer ao processo, as companhias precisam atender a exigências específicas estabelecidas no edital de seleção.
Entre os requisitos obrigatórios, a substância deve constar na lista oficial do edital, a produção precisa abranger pelo menos a fase final da síntese química no país, e a fábrica deve apresentar um Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido e emitido pela própria agência.
Etapas de avaliação e prazos
A metodologia de escolha vai priorizar o avanço nacional do IFA, o envolvimento em iniciativas públicas de inovação, pesquisa e desenvolvimento, além da execução das fases produtivas dentro do território brasileiro.
O prazo para o preenchimento do formulário eletrônico pelas companhias interessadas é de 60 dias corridos, contados a partir da publicação oficial do edital. A divulgação do resultado final ocorrerá em até 60 dias corridos após o encerramento do prazo de inscrição.
Por fim, o cronograma estabelece que os exames dos dossiês contemplados devem ocorrer ao longo de 2027, seguindo todas as normas e exigências regulatórias vigentes.
